|
上海久顺企业管理技术服务有限公司 
| 联系人：牛英杰 先生 (医疗器械法规专家) |
 |
| 电 话：15921030819 |
|
手 机：13003295579  |
|
|
|
 |
|
 |
|
| 分享丨一文读懂医用口罩的注册 |
一、口罩注册需要的资料
1.应急备案资料（应急防疫用，一般是1年内有效期）
1、企业营业执照副本复印件
2、产品技术要求（三份）
3、说明书、标签样稿
4、该产品实物样照片；
5、企业与原材料供应商签订的购货合同；
6、企业自检报告；
7、企业委托当地药品检验机构进行微生物检验或无菌检验的报告（如有）；
8、企业承诺书（包括：产品质量安全承诺，资料真实性的自我保证声明）。
2.普通注册申请资料（5年有效期）
1、申请表
2、证明性文件；
3、医疗器械安全有效基本要求清单；
4、综述资料；
5、研究资料；
6、生产制造信息；
7、临床评价资料；
8、产品风险分析资料；
9、产品技术要求一式两份；
10、产品注册检验报告；
11、产品说明书一式两份；
12、最小销售单元的标签样稿；
13、符合性声明及自我保证声明；
14、企业认为需要申报的其他文件资料。
二、口罩注册周期
1.应急审批注册周期（部分药监局已缩短流程，以当地药监局为准）
首先，确定为应急医疗器械产品的企业需递交注册申报资料，相应医疗器械注册受理部门受理后，将该注册申请项目标记为"应急审批"，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
其次，第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
同时，第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
再次，对于应急审批医疗器械，相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
然后，对于应急审批医疗器械，相应的药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
2.普通注册周期（工作日）
二类：受理3+资料转移5+技术审批60+审批20+制证发证10（总计98个工作日，部分药监局已缩短流程，以当地药监局为准，不含发补周期）
三类：受理3+资料转移5+技术审批90+审批20+制证发证10）（不含发补周期） |
|
|
免责声明： 以上所展示的信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责，企业录对此不承担任何责任。如有侵犯您的权益，请来信通知删除。