13.产品很多，要审核3年的记录，工厂可以选择重要产品来准备记录吗？
答：FDA官员是能够和海关直接联网的，不要认为他不了解公司的入关情况，FDA官员可直接调取海关记录对照检查。
14.FDA验厂有哪些关键术语和要求？
答：
（1）CAPA - 纠正和预防措施
（2）MDR - 医疗器械报告（质量事故处理全过程文档 ）
（3）DHF - 设计历史文件（研发全过程文档）
（4）DMR - 器械控制记录（产品实现全过程文件汇编）
（5）DHR - 器械历史记录（批记录）
（6）483表格
（7）警告信（Warning letter）
15.FDA验厂发现哪些常见问题？
答：
（1）临床验证的缺乏
必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美国人群数据。
（2）日常记录使用印章
一般FDA不接受
（3）现场文件管理混乱，如版本号、文件编、
审、批及日期不全通常会被开具483表。
（4）设计验证中缺乏“接收准则”的说明。
必须补充完整。
（5）产品510K文档没有更新，现场检查也要审核。
必须进行日常维护，如出现重大变更的还要重新申请510K。
（6）缺乏DHF文件索引？
可设计独立表格进行管理。
（7）483表格要求15天答复,但*是将书面文件
在15天内邮寄并到达指定地址。
（8）没有形成MDR程序 。
编制对应流程，对顾客投诉一定要重视评审和整改有效性。
16.FDA验厂重点有哪些？
（1）评审文件（100% or sampling）
（2）QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&PC）
3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）
（3）抱怨和投诉
（4）仓库
（5）测量设备
（6）卫生的特殊要求,
（7）特殊过程，包括软件
（8）设计变更：工程变更，材料更改
（9）过程确认
17.FDA验厂有哪些可供参考的基本经验？
（1）企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
（2）但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
（3）所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；
（4）FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
（5）通常FDA只来一个人，正常审核4天；
（6）质量手册 |
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